Research Scientist

Job Title: Research Scientist
Pay Rate: $25 / hr
Location: Clayton, NC
Area Code: 919, 984
ZIP Code: 27520
Start Date: Right Away
Shift: 1st shift; 9am-5:30pm
Keywords: #ResearchScientist #AssociateStability

Benefits:
* Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
* 401k
* On the job training / cross-training
* Life Insurance, disability insurance, and voluntary life insurance for family members available.
* Accident and critical illness insurance optional.
* Scheduled performance reviews
* Referral program

Job description:
*provide scientific and technical assistance in the research and development of plasma derived or recombinant proteins. The position provides support to the Stability Group by overseeing all facets of the stability program that are related to oversight of the stability chamber areas, storage, delivery, and documentation of the sample inventory in order to maintain a compliant stability program for licensed products and developmental projects, ensuring on-going safety and quality of our products.

Responsibilities:
* Daily, maintain product inventory for active stability studies in accordance with all compliance requirements by assuring the accountability and delivery of all stability samples and associated documentation as well as the issuance of required documentation for testing.
* Coordinate with Packaging to acquire samples for batches to be placed into the stability program for evaluation.
* Maintain label printers in good working order to ensure ability to fulfill printing of labels for stability requests.
* Maintain and audit all sample labeling and documentation for accuracy and compliance with GMP.
* Facilitate delivery of stability samples for laboratory testing and coordinate with QC Sample Specialists and stability supervisors to correct any discrepancies associated with stability samples for testing.
* Possess experience necessary to note any uncharacteristic property of the stability samples, as the last viewer of samples before they are sent to the laboratory for testing.
* Track requests for additional samples.
* Generate and review monthly pull schedules for all stability testing for all active studies.
* Generate work orders for preventative maintenance and repairs for all equipment associated with stability incubators to prevent product loss due to equipment failure.
* Ensure that the Preventative Maintenance program is executed in a timely manner.
* Assure compliance of all completed test request sheets for stability, as applicable.
* Experience in conducting a check-in process for receipt of data, when applicable, for data returned from the testing laboratories.
* Assist with filing of all stability records.
* Conduct investigations to document and resolve GMP discrepancies associated with sampling, labeling, and/or sample inventory.
* Remove samples from inventory and perform required documentation for completed stability studies.
* Initiate purchase orders and work orders
* Performs shipment of samples between sites.
* Trains Stability staff on sample handling and inventory procedures.
* Perform daily assessments of operation of the stability incubator and freezers.
* Conduct investigations for any excursions outside validated ranges (temperature for the stability incubators)
* Analyzes chamber temperature and humidity trends daily to evaluate for any issues.
* Performs weekly, monthly, and annual reviews to ensure all equipment remaining compliant, and as a preventative measure to address chamber concerns prior to any impact on studies.
* Must wear personal protective equipment such as protective eyewear, garments and gloves.

Education and experience
*Master's degree OR
*Bachelor's degree and 1-2 years related experience OR
*No college degree and 5+ years experience
* Experience with entering test data into the stability databases, Stability System and/or SAP.
* Prior experience with visual inspection and vial integrity testing
* Experience with shipment of biological samples.

Skills and Knowledge
* An understanding of ICH guidelines and GMP requirements set forth by regulatory agencies associated with the storage of Stability product is required.
* Excellent interpersonal and communication skills to interact effectively and promptly with all levels of the organization
* Working knowledge of equipment and storage facility operations and be able to quickly resolve problems associated with chamber related issues.
* Excellent skills regarding determination of the impact of a deviation upon the stability program and be able to ensure corrective actions for each discrepancy have been implemented and are effective to prevent reoccurrence.
* Computer skills regarding working use of word-processing, spreadsheet, and e-mail programs.
* Training and working knowledge on the following are required for consideration for this position:
- ScienTek Stability System program,
- Loftware labeling solutions software and Intermec printers,
- SAP, DeltaV Monitoring System, LabWatch, Maximo Management System and TempTale Monitoring Devices.
* Ability to perform basic calculations in addition to the need for keen assessment skills and extreme attention to detail.
* Ability to keep neat, accurate, complete, and timely records.
* Initiative and willingness to learn.
* Must be able to carry out tasks independently or with minimal supervision and be able to function in a team environment.
* Must be able to lift up to 35lbs
* Ability to make precise coordinated movements, of the fingers to grasp and manipulate objects.
* Ability to apply abstract principles to solve complex conceptual issues

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EOE/F/M/Disability/Veterans

Puesto: Cient*fico Investigador
Salario: $25/hora
Ubicaci*n: Clayton, NC
C*digo de *rea: 919, 984
C*digo postal: 27520
Fecha de inicio: Inmediata
Turno: 1.er turno; 9:00 a. m. a 5:30 p. m.
Palabras clave: #Cient*ficoInvestigador #EstabilidadDeAsociado

Beneficios:
* Beneficios m*dicos/de salud con m*ltiples opciones de planes, Cuentas de Gastos Flexibles, Seguro Dental y de la Vista
* Plan 401k
* Capacitaci*n en el trabajo/capacitaci*n cruzada
* Seguro de vida, seguro por discapacidad y seguro de vida voluntario para familiares disponibles.
* Seguro de accidentes y enfermedades graves opcional.
* Evaluaciones de desempe*o programadas
* Programa de referencias

Descripci*n del puesto:
*Brindar asistencia cient*fica y t*cnica en la investigaci*n y el desarrollo de prote*nas plasm*ticas o recombinantes. El puesto brinda apoyo al Grupo de Estabilidad supervisando todas las facetas del programa de estabilidad relacionadas con la supervisi*n de las *reas de la c*mara de estabilidad, el almacenamiento, la entrega y la documentaci*n del inventario de muestras para mantener un programa de estabilidad conforme con las normas para productos con licencia y proyectos de desarrollo, garantizando as* la seguridad y calidad continuas de nuestros productos.

Responsabilidades:
* Mantener diariamente el inventario de productos para estudios de estabilidad activos, de acuerdo con todos los requisitos de cumplimiento, asegurando la rendici*n de cuentas y la entrega de todas las muestras de estabilidad y la documentaci*n asociada, as* como la emisi*n de la documentaci*n requerida para las pruebas.
* Coordinar con el departamento de Empaque la adquisici*n de muestras para los lotes que se incluir*n en el programa de estabilidad para su evaluaci*n.
* Mantener las impresoras de etiquetas en buen estado de funcionamiento para garantizar la capacidad de imprimir las etiquetas para las solicitudes de estabilidad.
* Mantener y auditar todo el etiquetado y la documentaci*n de las muestras para garantizar su precisi*n y cumplimiento con las BPM.
* Facilitar la entrega de muestras de estabilidad para an*lisis de laboratorio y coordinar con los especialistas en muestras de control de calidad y los supervisores de estabilidad para corregir cualquier discrepancia asociada con las muestras de estabilidad para an*lisis. * Poseer la experiencia necesaria para detectar cualquier propiedad inusual en las muestras de estabilidad, siendo el *ltimo en revisarlas antes de enviarlas al laboratorio para su an*lisis.
* Realizar el seguimiento de las solicitudes de muestras adicionales.
* Generar y revisar los calendarios mensuales de extracci*n para todas las pruebas de estabilidad de todos los estudios activos.
* Generar *rdenes de trabajo para el mantenimiento preventivo y las reparaciones de todos los equipos asociados con las incubadoras de estabilidad, a fin de evitar la p*rdida de producto debido a fallos.
* Asegurar que el programa de mantenimiento preventivo se ejecute puntualmente.
* Asegurar el cumplimiento de todas las solicitudes de pruebas de estabilidad completadas, seg*n corresponda.
* Experiencia en la realizaci*n de un proceso de registro para la recepci*n de datos, cuando corresponda, de los datos devueltos por los laboratorios de an*lisis.
* Asistir en el archivo de todos los registros de estabilidad.
* Realizar investigaciones para documentar y resolver discrepancias en las BPM relacionadas con el muestreo, el etiquetado o el inventario de muestras.
* Retirar muestras del inventario y completar la documentaci*n requerida para los estudios de estabilidad completados.
* Iniciar *rdenes de compra y *rdenes de trabajo.
* Realizar el env*o de muestras entre centros. * Capacita al personal de Estabilidad en el manejo de muestras y los procedimientos de inventario.
* Realiza evaluaciones diarias del funcionamiento de la incubadora de estabilidad y los congeladores.
* Realiza investigaciones para detectar cualquier desviaci*n de los rangos validados (temperatura para las incubadoras de estabilidad).
* Analiza diariamente las tendencias de temperatura y humedad de la c*mara para evaluar cualquier problema.
* Realiza revisiones semanales, mensuales y anuales para garantizar que todo el equipo cumpla con las normas y, como medida preventiva, para abordar los problemas de la c*mara antes de que afecten los estudios.
* Debe usar equipo de protecci*n personal como gafas, ropa y guantes protectores.

Educaci*n y experiencia
*Maestr*a O
*Licenciatura y 1-2 a*os de experiencia relacionada O
*Sin t*tulo universitario y m*s de 5 a*os de experiencia.
* Experiencia en la introducci*n de datos de pruebas en las bases de datos de estabilidad, el Sistema de Estabilidad o SAP.
* Experiencia previa en inspecci*n visual y pruebas de integridad de viales.
* Experiencia en el env*o de muestras biol*gicas.

Habilidades y conocimientos
* Se requiere conocimiento de las directrices de la ICH y los requisitos de BPM establecidos por las agencias reguladoras relacionados con el almacenamiento del producto de Estabilidad. * Excelentes habilidades interpersonales y de comunicaci*n para interactuar de manera eficaz y r*pida con todos los niveles de la organizaci*n.
* Conocimiento pr*ctico de las operaciones de equipos e instalaciones de almacenamiento y capacidad para resolver r*pidamente los problemas relacionados con las c*maras.
* Excelentes habilidades para determinar el impacto de una desviaci*n en el programa de estabilidad y garantizar que se hayan implementado las acciones correctivas para cada discrepancia y sean efectivas para prevenir su recurrencia.
* Habilidades inform*ticas para el uso pr*ctico de programas de procesamiento de texto, hojas de c*lculo y correo electr*nico.
* Se requiere capacitaci*n y conocimientos pr*cticos en los siguientes temas para ser considerado para este puesto:
- Programa de Sistema de Estabilidad ScienTek,
- Software de soluciones de etiquetado Loftware e impresoras Intermec,
- SAP, Sistema de Monitoreo DeltaV, LabWatch, Sistema de Gesti*n Maximo y Dispositivos de Monitoreo TempTale.
* Capacidad para realizar c*lculos b*sicos, adem*s de excelentes habilidades de evaluaci*n y extrema atenci*n al detalle.
* Capacidad para mantener registros ordenados, precisos, completos y puntuales.
* Iniciativa y disposici*n para aprender.
* Debe ser capaz de realizar tareas de forma independiente o con m*nima supervisi*n, y desenvolverse en equipo.
* Debe ser capaz de levantar hasta 16 kg.
* Capacidad para realizar movimientos precisos y coordinados con los dedos para agarrar y manipular objetos.
* Capacidad para aplicar principios abstractos para resolver problemas conceptuales complejos.

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